Lo confirmó la empresa que desarrolló el medicamento, que mostró una eficacia mayor que el placebo en las pruebas con pacientes críticos de COVID-19.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó este martes el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo.
“La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa”, indicó en un comunicado Inmunova, la empresa que desarrolló la innovación.
Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva del 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica del 36%, frente a los que recibieron placebo.
“Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días”, agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la ANMAT para su aprobación.
La escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.
“Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo”, agregó la empresa de biotecnología.
Datos
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con COVID-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.
El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán.
El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
El suero equino hiperinmune es el primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por coronavirus totalmente desarrollado en Argentina. En los ensayos previos ya había exhibido una capacidad de neutralizar el virus “con una potencia 50 veces mayor” que el promedio del plasma de convalecientes, según precisaron desde Inmunova.
