La vacuna de AstraZeneca fue autorizada bajo la modalidad de registro de emergencia. La ANMAT afirmó que «el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo».
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el coronavirus, o virus SARS-CoV-2, de la farmacéutica anglosueca AstraZeneca.
La ANMAT informó que «autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.», tal como consta en la Disposición 9271/20 con fecha este 30 de diciembre.
Con esta autorización ya son tres las vacunas contra el coronavirus que se podrían aplicar en el país: la rusa Sputnik V, que ya empezó a usarse, la del laboratorio estadounidense Pfizer junto con el alemán BioNTech, y ahora también la de AstraZeneca, que fue desarrollada por científicos de la Universidad de Oxford.
De hecho, un componente de la vacuna de AstraZeneca fue producido en Argentina y exportado a México para completar su fabricación. A propósito de su autorización, desde la ANMAT anunciaron: «La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias».
«El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta», informaron.
«Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)«, cerró el comunicado de ANMAT.
